2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)，该法将于2019年12月1日开始施行。《疫苗管理法》共分十一章，除总则和附则外，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理以及法律责任。这也是在《药品管理法》《疫苗流通与预防接种管理条例》之外，我国首次对疫苗管理进行单独立法，回应了人民群众期待，解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中充分体现了药品领域“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”的要求。
近些年来，媒体曝光多起疫苗事件使得公众对预防接种的安全性有所担忧。“疫苗犹豫”折射出人们对使用疫苗既爱又怕的窘境。
预防接种是防控传染病最有效、最经济的措施。《疫苗管理法》的正式施行将为疫苗安全添加更多保障，公众也应该对疫苗给予更多信任，避免因为“疫苗犹豫”而耽误预防接种。
为确保疫苗安全，我国对疫苗实行最严格的管理制度，坚持“全程管控”。《疫苗管理法》不仅为疫苗上市许可持有人设定了法律责任，还为疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的违法行为设定了法律责任，实现了全方位、无缝隙地为疫苗全生命周期质量管理中的各主体设定法律责任，有助于弥补监管真空，落实全程监管。
合力监管 强化企业责任
什么是疫苗上市许可持有人？这个拗口的名词在《疫苗管理法》有了解释：是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。此次《疫苗管理法》还首次提出疫苗“上市后管理”。这项制度的责任主体也是疫苗上市许可持有人，指的是企业在事后也要进行风险控制。
《疫苗管理法》实施前，我国疫苗的风险管理更多依靠监管部门加强监管，疫苗企业往往缺乏成熟的药物警戒和风险管理计划，在整个链条中处于被动地位。即将实施的《疫苗管理法》强化了疫苗企业的主体责任，体现了法律总则规定的安全第一、风险管理的原则，将给疫苗全生命周期监管带来积极变化。
有关疫苗违法犯罪行为的法律责任一直在“加码”。《疫苗管理法》明确，疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对违法生产销售假劣疫苗，违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的，设置了比一般药品更高的处罚；落实“处罚到人”要求，依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。
药品监管部门建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，实行联合惩戒；疫苗上市许可持有人建立信息公开制度；国务院药品监管部门会同卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制；国家实行疫苗安全信息统一公布制度。力图通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高违法者的违法成本，减少疫苗违法事件的发生。
全程监控 追溯接种信息
《疫苗管理法》中的“三查七对三一致”对预防接种规范提出了明确要求：医疗卫生人员在实施接种前，须检查受种者健康状况及接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期；核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径；做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。
按照国务院卫生健康主管部门的规定，每一支疫苗必须有“身份证”，通过电子监管码便可查询，疫苗的品种、上市许可持有人、有效期、入库、存储、配送、接种等环节的信息。疾控部门可在网上实时监测管辖区域内疫苗的流通、储存和使用情况，确保接种信息可追溯、可查询。
助力救济 完善保障机制
尽管疫苗预防疾病最有效，但也会发生极低概率的严重异常反应。这是全世界疫苗安全治理都必须面对的一个难题。
《疫苗管理法》第五十四条针对预防接种异常反应作了如下规定：接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。
疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
《疫苗管理法》对疫苗救济方式也进行了革新：首先是实行预防接种异常反应补偿制度，《疫苗管理法》中，国家鼓励通过商业保险等多种形式，对预防接种异常反应受种者予以补偿；其次，明确规定了疫苗损害赔偿制度；此次《疫苗管理法》首次在国家层面提出异常反应补偿制度，对于异常反应判定原则、补偿标准、各级政府补偿责任等问题，均有了明确规定，也将更好保障公众利益。着力构建完善的受种者保障机制，更好地维护公众的合法权益。
