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4个新型冠状病毒检测产品获批 将供应市场

发布时间:2020年01月27日13:29 来源: 中国新闻网

图片来源:企业方 摄

中新网上海1月27日电 (郑莹莹)据上海市科委晚间发布消息,26日,上海之江生物科技、国药中国生物上海捷诺两家企业获得国家第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。

上海市科委方面表示,这意味着由两家企业研发生产的新型冠状病毒检测试剂盒通过了国家药监部门严格的质量体系考核,将按照要求严把质量关,在确保市场供应的同时,让试剂更加全面、快速、精准地服务临床,供应全国抗击疫情一线。

上海之江生物科技股份有限公司的相关注册证显示,该试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例等。国药中国生物上海捷诺方面表示,其新型冠状病毒检测试剂盒将全面供应市场。

另据国家药品监督管理局官网26日发布的内容,近日,国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力,全力服务疫情防控需要。

疫情发生后,国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。目前,已应急批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和2019新型冠状病毒核酸测序系统等4个产品。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查,确保产品质量安全。

国家药监局将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序,争取相关产品尽快上市。

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