湖北省药监局启动应急审评审批 省内具备医用防护服生产资质企业增至9家

荆楚网客户端—荆楚网消息（记者张城）2月16日，荆楚网记者从湖北省药监局获悉，疫情发生后，该局启动应急审评审批，24小时待命，即到即审，2日到4日内即可完成综合技术审查。

记者了解到，在各方积极努力下，目前省内具备医用防护服生产资质（同时具有医疗器械生产许可证和注册证）的企业已从4家增加至9家，其中，咸宁新增2家，武汉、仙桃各新增1家，荆门增加1家委托生产。

2月14日中午，该局收到咸宁爱科医疗用品有限公司和金士达医疗(咸宁)有限公司两家企业申报医用防护服的技术资料，立即启动应急审评核查，指定主审人和复核人快速办理，以缓解一线医护人员医用防护服紧缺矛盾。与此同时，稳健医疗用品（荆门）有限公司的医用防护服委托生产申请办件也在抓紧办理。

在办理过程中，省药监局打破常规，将技术审评、现场检查同步展开。由于武汉及省内其他地市采访封闭管理措施，该局积极协调各地分局和市监局，第一时间派出检查员实施现场检查。咸宁分局14日下午接到现场检查任务后，主动联系企业，半个小时内便出发前往企业开展检查。荆门分局高度重视，积极协调荆门市监局，及时派出人开展工作。现场检查中，检查员高度负责，既发现问题又指导企业及时整改到位，保障产品质量安全的同时，加速了产品上市步伐，保障市场供应。

截至2月16日凌晨，三家公司顺利完成办件，通过综合技术审查。随即，该局行政许可处、注册管理处与审评核查中心无缝对接，快速审批，仅用半天时间便发给企业医用防护服生产和注册资质，促使企业能够第一时间组织生产供应。

根据疫情期间审评审批经验，省药监局发出建议，企业可根据自身能力和条件，针对性开展医用防护服和防护隔离服的申报工作，医用防护服属二类医疗器械管理，由省局注册审批，需取得医疗器械生产许可证和二类医疗器械注册证；防护隔离服属一类医疗器械管理，由各市州市场监管局办理备案，发放一类医疗器械备案凭证，无需取得医疗器械生产许可证。