湖北日报讯（记者张茜、通讯员袁福国、沈君）针对企业在医用口罩注册技术审评方面存在的难点和问题，5月18日，湖北省药监局召开医疗器械注册研讨视频会议进行专题培训，指导企业依法高效开展医用口罩研发，提高注册申报质量和效率。全省150余家企业相关负责人参加培训。
湖北省药监局技术审评核查中心专家介绍了医用口罩注册和生产质量管理的法律法规和政策规定，并讲解了申报资料中各章节的审评要点、相关试验研究重点和注意事项以及申报中容易出现的问题。同时，通报了湖北医用口罩取证情况和注册申报现状。
“企业要熟悉法律法规和技术要求，在原材料进厂把关、生产过程质量管理、产品出厂检验和市场环境管理等全过程落实主体责任、保证产品质量。”湖北新鑫无纺布有限公司质量负责人作为疫情期间新取证的企业代表，分享了其在产品研发、注册申报和生产质量管理等方面的经验做法。
会议还召集已取证的20余家企业，针对申报资料中原材料信息缺失、生物相容性试验浸提溶剂选择、加速老化试验后性能检测、医用口罩生产环境、产品变更与注册检验等多个方面的共性问题、代表性问题进行深入研讨，形成共识，按照国家程序不减少、标准不降低的要求，保障产品安全、有效和质量可控，推动湖北医用口罩行业健康有序、高质量发展。
