武汉药品、医疗器械、化妆品不良反应监测报告（2020年）发布 全面精准监测 保障公众用药安全

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

为全面反映2020年我市药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，为药品安全监管提供强有力的数据支撑，武汉市药品不良反应监测中心对全市市民使用药品、医疗器械、化妆品后出现的不良反应进行收集、分析、评价，对严重报告、预警信号、群体不良事件开展调查核实，组织编撰《武汉市药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测年度报告（2020年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，武汉药品不良反应安全监测更精准，监测信息更全面。

监测网络覆盖面越来越大

每百万人口药品不良反应

报告数1185份

上个世纪50年代至60年代初，反应停（沙利度胺）因为能够有效阻止女性怀孕早期的呕吐，在全世界被广泛使用。但该药妨碍了孕妇对胎儿的血液供应，有致畸的严重副作用，导致全球范围内出现约12000名海豹畸形胎儿。这个悲剧产生的原因是在“反应停”出售之前有关机构未仔细检验其可能产生的副作用。可以说，反应停事件是药品不良反应监测史上的里程碑，推动了全球药物警戒体系的建立和发展。

《报告》显示，2020年我市共收集可疑药品不良反应/事件报告12906份，每百万人口平均报告数1185份。药品不良反应/事件报告中，来源于医疗机构报告占比85.57%，经营企业报告占比14.34%，个人报告占比0.09%。其中由医生报告占比39.48%，由药师报告占比46.74%；由护士报告占比8.16%；其他报告占比5.62%。

药品不良反应监测的目的是及时发现和控制药品安全风险，持有人、经营企业、医疗机构发现药品不良反应应当及时报告。监管部门发布的严重药品不良反应报告数量变多了，并非是说药品安全水平有下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，安全评估更有依据，监管决策更加准确。在实际临床使用中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，最大限度地加以避免，是保证患者用药安全的重要措施。

药品不良反应：老年人占比上升 女性高于男性

2020年药品不良反应/事件报告涉及患者中男女比例为0.85:1，女性高于男性。年龄分布从高到低依次是中年期、老年期、青壮年期和14岁以下儿童期。中年期、老年期及青壮年期患者是主要人群，其中，65岁以上老年患者占比29.97%，有上升趋势，老年人用药风险值得关注。

建议老年患者按时门诊随访，及时掌握自己健康状况，一旦出现药物治疗相关的异常反应，及时就诊，同时设立个人专用药物记录本，记录用药不良反应。家属需定时检查老年患者用药情况，做到按医嘱规定剂量服药，减少漏服、多服、误服药物现象。

此外，建议老年人及其家属避免随意自我药疗，不宜凭自己的经验自作主张，随便联合用药。切记不要轻信民间“偏方”“秘方”，以免造成延误治疗或因药物间相互作用带来疗效下降或毒性增加。

不良反应涉及最多的三类药

抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药

按怀疑药品类别统计，涉及化学药品占87.45%，中药占11.46%，生物制品占1.09%。报告涉及化学药品主要为抗感染药、肿瘤用药和心血管系统用药，与我国疾病谱的变化一致。抗感染药占据首位，但占比下降明显，反映出临床抗感染药合理使用的宣传和管理有一定成效，运用日趋合理。肿瘤用药连续两年居于第二位，提示随着抗肿瘤药种类和使用量增加，发生不良反应的风险也随之增高，对此类药品应合理用药、适当预防。

损害前三：皮肤、胃肠、全身性损害

静脉给药、口服给药占不良反应八成

2020年我市药品不良反应/事件累及器官系统损害排名前3位的分别是皮肤及其附件损害、胃肠损害和全身性损害，前3位之和占比61.56%。

2020年我市药品不良反应/事件报告的主要给药途径依然是静脉给药，其次是口服给药，两种给药途径合计占比87.48%，其他途径还有皮下注射、肌肉注射、泵内注射、外用等。

临床上应根据用药实际，遵循“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”原则，合理选择给药途径。

重点人群为中青年女性

化妆品不良反应报告

全年933份

《报告》显示，2020年我市收集可疑化妆品不良反应报告933份，每百万人口平均报告数86份。本市化妆品不良反应监测哨点数量逐年增加，在2019年实现全市各区全覆盖的基础上，于2020年达到104家。其中医疗卫生机构52家，占全部监测哨点的50.00%；生产企业41家，占全部监测哨点的39.42%；经营企业11家，占全部监测哨点的10.58%。

化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。

2020年报告中，女性患者859份，男性患者74份，分别占报告总数的92.07%和7.93%，与当前化妆品使用市场相符。年龄分布在1—90岁之间，其中21—50岁年龄段占比最多，达66.23%。说明化妆品重点使用人群为中青年女性。

化妆品不良反应主要类别涉及

护肤类、防晒类、染发类、祛斑美白类

2020年国家化妆品不良反应监测系统收集到的933份报告中，涉及化妆品类别1039种（注：一份病例报告可能涉及多个产品）。其中普通化妆品927种，占到全部种类的89.22%；特殊化妆品112种，占全部种类的10.78%。普通化妆品中以护肤类为主；特殊用途化妆品以防晒类、染发类和祛斑美白类为主。

根据我国法规，化妆品分为特殊用途化妆品和普通化妆品两类。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

化妆品不良反应购买来源

网购产品占比最高

《报告》涉及的1039种化妆品类别中，具有产品来源信息的有707种，占比68.05%。其中网购产品442种，占比42.54%，其次是商场专柜购买189种，占比18.19%。

消费者应当通过正规渠道选购化妆品，应尽量选择到证照齐全、有固定经营场所的商店、超市以及合法的网站购买化妆品，要注意索要发票和保留购物凭证，保存好相关证据，以备维权。目前，部分网站和微信朋友圈销售的产品难以实现产品追溯，质量安全无法保障，建议消费者谨慎购买。

消费者若发生疑似化妆品不良反应的皮肤症状，应立即停止使用化妆品，携带使用过的化妆品及外包装，及时到正规医院就诊，并配合医生填写“化妆品不良反应/事件报告表”，上报国家化妆品不良反应监测信息系统。消费者上报化妆品不良反应是报告信息的重要来源，对于准确判断消费者对某种化妆品成分过敏或及时发现存在质量安全问题的产品至关重要，因此消费者一旦发生化妆品不良反应，应及时报告。

二类医疗器械不良事件报告占比近六成

与日常生活使用息息相关

《报告》显示，2020年我市共收集可疑医疗器械不良事件报告3663份，每百万人口平均报告数336份。医疗器械不良事件报告中，来源于医疗机构上报占比72.70%，经营企业上报占比22.60%，生产企业上报占比4.70%。

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械被批准上市是基于对其已知风险与已知受益的评价，其受益大于风险。医疗器械发生不良事件，并不代表一定为不合格的医疗器械。

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以保证其安全、有效。2020年，全市收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及第三类医疗器械的报告占比28.50%；涉及第二类医疗器械的报告占比59.73%；涉及第一类医疗器械的报告占比11.77%。数据显示，涉及第二、三类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合。

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以保证其安全、有效。

医疗器械不良事件报告

有源器械、无源器械占多数

2020年医疗器械不良事件报告中，有源医疗器械报告占比47.23%，无源医疗器械报告占比51.68%，体外诊断试剂报告占比1.09%。

有源器械是任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

无源器械是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

不良事件报告居前的医疗器械

注输、护理和防护器械 医用诊察和监护器械

按照现行的《医疗器械分类目录》，2020年的可疑医疗器械不良事件报告一级产品目录涉及了22类（含体外诊断试剂）。报告数前10位共占报告总数的78.62%，依次为注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械，医用成像器械，呼吸、麻醉和急救器械，临床检验器械，妇产科、辅助生殖和避孕器械，口腔科器械，中医器械，有源手术器械。

2020年，全市医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告占比72.40%；使用场所为“家庭”的报告占比22.17%；使用场所为“其他”的报告占比5.43%。使用场所的复杂性和多元化的趋势是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。