国内首家：宜昌人福药业获批儿童罕见病用药氯巴占

荆楚网（湖北日报网）讯（记者 魏霭琼  通讯员 袁福国  沈君）9月19日，国家药监局发布公告，批准宜昌人福药业自主研制的氯巴占片注册上市，并同步签发氯巴占的原料药登记号。氯巴占片属于儿童罕见病用药，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。这是人福医药集团9月15日获批中药1类新药广金钱草总黄酮胶囊后，其又一重磅产品国内首家批准上市。

据了解，在国外已经上市的氯巴占对罕见癫痫患儿有效，但在国内属于第二类精神管制药品，未获批准上市。今年6月，为进一步完善药品供应保障政策，满足特定人群急需用药需求，国家卫健委、国家药监局联合印发《氯巴占临时进口工作方案》，加快氯巴占国内上市进程。

满足人民群众特定临床急需用药需求，湖北省药监局发挥部门职责，助推国产氯巴占注册上市。一是组建局主要领导挂帅的工作专班。明确责任部门，指定专人对接，提前介入指导，全方位为企业提供政策法规和技术标准指导服务。二是启动优先审查机制。对于省级事权，省药品检验研究院开辟绿色通道，组织精干力量帮助企业拟定药品标准，快速开展注册检验，及时出具法定检验报告；省药品检查中心统筹全系统检查资源，将串联核查调整为并联核查，同时派出两个检查组同步开展原料药和制剂的GMP符合性检查，缩短办理时间。三是加强向上请示汇报。成功争取国家药监局将宜昌人福药业氯巴占注册纳入优先审评审批，该申请受理后仅用时半年便快速获得批准，为国内首家，有助于满足我国癫痫患儿用药需求。