湖北省疾病预防控制中心再次成为全国疾控系统唯一通过国家药品监督管理局药物GLP认证的研究机构

荆楚网（湖北日报网）讯（通讯员 杨芳）2023年，湖北省疾病预防控制中心再次通过药物GLP复查，是目前全国疾控系统中唯一通过国家药品监督管理局（NMPA）药物GLP认证的研究机构。多年来，下设的公共卫生安全评价研究所/食品药品安全评价中心药物GLP实验室为生物医药企业的创新产品或上市产品质量控制提供了数以千计的安全评价技术保证，助力湖北省乃至全国生物医药科技创新、研发，为更好推动健康中国战略实施和高质量发展大健康产业，保驾护航。

湖北省疾病预防控制中心药物GLP研究资质历程  通讯员供图

为什么要在新药研究中实施GLP？GLP究竟是什么呢？

20世纪30年代美国的“磺胺酏剂”事件，50年代法国的“有机锡中毒”事件，60年代德国的“沙利度胺”反应停事件，以及70年代日本的“氯碘喹啉”事件，都是药品不良反应的发生事件。这些事件的发生，使政府意识到规范药品非临床研究的重要性。后来许多国家出台了GLP法规，规范了毒性研究试验的实施，对真实地反映药品非临床试验的安全性起到了重要的指导作用。目前国家已应用法律手段规范、引导和促进我国新药研究开发，以法令的形式规定实施GLP。

GLP：药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice）指非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。

先进的试验设施

湖北省疾病预防控制中心药物GLP实验室现址位于武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城创新园D1区，总建筑面积14277m2，其中功能实验室面积约为2000m²，包括样品室、档案室、病理检验室、临床检验室、遗传毒理实验室、Ames实验室、生物分析实验室等；动物实验室面积约为7900m²，可同时饲养约7700只犬、猪、猴、兔、大/小鼠、豚鼠等实验动物及开展相应的动物试验。

动物实验楼（左）、功能实验楼（右）  通讯员供图

动物设施  通讯员供图

功能实验室  通讯员供图

        精良的仪器设备

实验室与药物GLP试验相关仪器设备近300台/套，包括全自动染色盖片一体机、染色体自动扫描分析系统、清醒动物马甲遥测系统、血球分析仪、生化分析仪、血凝仪、尿液分析仪、超高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、原子荧光光谱仪（AFS）、液相色谱串联三重四级杆质谱联用仪（LC-MS/MS）、液相色谱-高分辨质谱联用仪（LC-MS/MS）、液相色谱-电感耦合等离子体串极质谱联用仪（LC-ICP-MS）、气相色谱-质谱仪（GC-MS）等大型精密检测仪器设备。

科研服务共享平台

生物分析平台：HPLC、LC-MS/MS、LC-ICP-MS、AFS、GC、GC-MS等

病理检测平台：全自动染色盖片一体机、全自动组织包埋机、病理图文采集分析工作站等

生化、血液学检测平台：血球分析仪、生化分析仪、血凝仪、尿液分析仪等

技术服务项目

• 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）

• 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）

• 生殖毒性试验（I 段、II段）

• 遗传毒性试验（AMES、微核、染色体畸变）

• 局部毒性试验

• 安全药理试验

• 毒代动力学试验

• 其他：药代动力学研究、药效学研究、动物模型构建、动物临床检验、动物病理检查等