湖北上半年查办“两品一械”案件2691件

湖北日报讯（记者曾莉、通讯员沈君）8月1日，记者从全省药品监管暨风险会商工作座谈会获悉，上半年，全省药品安全形势持续稳中向好，“两品一械”质量总体稳定、风险可控，医疗器械监管、支持新药研发等多项工作获进展明显。

12个国产Ⅰ类新药获批

截至目前，湖北累计获批国产Ⅰ类新药12个、第三类医疗器械415个，其中创新医疗器械3个。其中，中药Ⅰ类新药齐进药业的“儿茶上清丸”、康乐药业的古代经典名方“芍药甘草颗粒”获批上市。此外，宜昌东阳光、武汉健民研发的2个Ⅰ类新药通过国家注册现场检查。 这背后，离不开药监部门的创新举措。省药监局深化审评审批制度改革，探索政务服务数字化智能化转型，推进线上线下融合，试点上线12个事项“智能办”。举办“政产学研用”系列座谈，以服务“高端医疗器械、特色创新药、特色中药”研发为重点，开展“店小二服务团”“百名干部联百企”“百名专业人才智汇企业”等帮扶活动。 省药监局相关负责人表示，将持续深化审评审批制度改革，全力支持研发创新，促进中药传承创新，助推生物医药产业高质量发展。

查办“两品一械”案件2691件

上半年，全省查办“两品一械”案件2691件，同比增长22.2%，移送司法机关案件11件，刑事判决1件，对药品不法行为形成有力震慑。 为此，省药监局制定了医疗器械经营监管实施细则、药品经营活动暗访检查管理办法等监管制度。联合公安、海关、卫健、医保等部门，开展药品安全执法协作，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，严查上下游流向，以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片。

全省药品抽检总体合格率99.6%

上半年，全省药品抽检总体合格率99.6%,“两品一械”质量总体稳定、风险可控。 省药监局开展药品经营和使用环节“清流”系列专项检查，责令整改1701家，立案查处352家。检查医用防护、集采中选、注册人委托生产、无菌植入性产品等医疗器械生产企业341家次，发现问题554个，责令整改135家次，停产整改50家。同时，开展麻精药品生产专项检查，督促27家省内麻精药品、血液制品企业建立产品追溯系统，严防流弊事件。联合省禁毒办等五部门印发《药物滥用监测管理办法》。强化药物警戒，发现并处置预警信号1100余条。