国内首家！华中药业地西泮获欧盟市场“通行证”

湖北日报讯（记者汪璐、通讯员王玉玺、付艺玮）12月19日从襄阳市襄城区获悉，华中药业股份有限公司自主研发的原料药地西泮，成功获得欧洲药品质量管理局颁发的CEP证书，成为国内首家取得该产品欧盟市场“通行证”的企业，标志着华中药业在国际高端原料药市场实现重大突破。

华中药业

CEP证书被国际医药行业公认为原料药进入欧盟市场的“金钥匙”，其认证标准严苛，覆盖生产工艺、质量控制、杂质研究等全流程，具有全球权威性与高度公信力。华中药业此次通过认证的地西泮，是镇静催眠类药物的关键成分，广泛应用于抗焦虑、镇静、抗惊厥等领域。

近年来，全球地西泮原料药市场整体呈增长态势，2024年销售额达9.38亿美元。获得CEP认证后，该产品可直接在欧盟及认可该认证的国家和地区销售，目前该企业正积极拓展市场对接订单。

多年来，华中药业持续深耕化学原料药与制剂领域，目前已拥有近200个药品批准文号，熟知的有布洛芬、艾司唑仑等，主导产品维生素B1产销量居全球首位。此前，企业已有盐酸硫胺、硝酸硫胺两款原料药通过CEP认证，逐步建立起成熟的国际注册与质量体系。