办事提速近70%！药品补充申请审评审批程序改革试点落地湖北

荆楚网（湖北日报网）讯（记者魏霭琼 通讯员沈君）6月4日上午，湖北省药监局召开优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作（以下简称"试点工作"）新闻发布会介绍，国家药监局已于近日正式批复同意湖北开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，这意味着我省又获批一项国家药品审评事权，药品审评审批服务能力迈上新台阶。

优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作新闻发布会现场。通讯员供图

药品补充申请是药品上市后企业围绕生产工艺优化、质量标准提升、说明书完善等事项，向国家药监局提出的变更申请。虽然属于“上市后变更”，但其重要性并不亚于新药上市申请，直接关系药品质量安全、企业创新效率和产业发展活力。

“这次改革试点，核心在于‘前置服务’。通过把沟通指导、核查、检验等环节前移，把问题解决在正式申报之前，帮助企业提升申报质量，提高审评通过效率。”发布会上，省药监局党组成员、副局长徐文林向社会各界介绍了试点工作的有关情况，解读试点工作落户湖北的重要意义和下一步工作安排。他指出，国家药监局正式批复同意湖北省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，是继国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心落户武汉之后，湖北获批的又一项国家药品审评事权，也是国家药监局对湖北药品监管能力和生物医药产业基础的充分认可。

试点工作的落地，将为湖北生物医药产业发展带来重要政策红利。一是审评审批更快，企业创新效率更高。企业可以在“家门口”获得专业指导和前置服务，提前发现问题、提前完善资料，提高一次性审评通过率。审评审批时限由200个工作日压缩至60个工作日，整体提速约70%。二是产业生态更优，创新活力持续增强。前置服务模式能够有效降低企业制度性成本，加速技术迭代，带动原料药、辅料、制剂、检验检测、研发外包等上下游协同发展，推动形成创新链、产业链、服务链深度融合的区域性生物医药产业生态圈。三是营商环境更好，湖北集聚效应更加明显。试点工作将有效打通审评审批服务“最后一公里”，推动湖北加快形成高效、便捷、专业的药品注册服务环境，进一步增强企业扎根湖北、投资湖北、发展湖北的信心，吸引更多优质企业和项目向湖北集聚。

发布会上，省药监局注册管理处处长陈菡进一步介绍了企业可享受的具体前置服务措施。在前置指导方面，在申报材料准备阶段，省药监局将会提前介入，点对点为企业梳理申报要点、明确资料规范，指导企业避免因申报材料不合规而导致的补正或驳回；在前置申报方面，首次提交申报资料时可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展，为企业节省近3个月的时间成本；在前置核查方面，药品中心将提前对其研发现场、生产现场、质量管理体系等进行核查，及时指出存在的缺陷并指导整改；在前置检验方面，省药品检验监督研究院将开通绿色通道，提供便捷的样品检验服务，确保40个工作日内高质量完成注册检验。

据介绍，自2020年新修订《药品管理法》实施以来，全省累计获批Ⅰ类创新药15个，居全国第6、中部第1；其中创新中药5个，位居全国第1。下一步省药监局将持续优化前置服务、持续提升审评能力、持续深化改革创新，高标准、高质量推进试点工作落地见效。