法治惠民惠企实事项目宣传展示㉘丨省医疗器械质检院“三维服务”打通法治惠企“最后一公里”

目前，由省委依法治省办主办、荆楚网（湖北日报网）承办的湖北省2026年度法治惠民惠企实事项目宣传展示活动正在进行中，旨在深入学习宣传贯彻习近平法治思想，推进法治惠民惠企办实事工作，服务和保障湖北高质量发展。

活动期间，荆楚网开设网络专栏进行集中展示。今日推介的实事项目是省药监局报送的‌省医疗器械质量监督检验研究院项目“‘三维服务’打通法治惠企‘最后一公里’”。

省医疗器械质量监督检验研究院是省药品监督管理局直属事业单位，是国家药监局十大医疗器械检验检测中心之一。该院立足法定检验检测职能，坚持法治宣传与技术服务深度融合，针对省内中小医疗器械企业法规理解不透、标准把控不准、检研实操能力弱、创新转化衔接难等共性痛点，创新构建“公益普法+技术问诊+平台支撑”三维立体化惠企服务体系，全方位为企业纾困解难、赋能创新，切实打通法治惠企“最后一公里”。

普法润企，公益培训筑牢合规“压舱石”

省医疗器械质检院坚持常态化开展全省医疗器械行业公益普法培训，聚焦监管法律法规、注册申报流程、产品送检规范、新版生产质量管理规范、电磁兼容、生物学评价、网络安全、AI软件合规等关键领域开展专题宣讲，帮助企业精准吃透政策法规、熟练掌握技术标准，从源头补齐合规短板。

常态化落实企业开放日活动，搭建线上远程咨询通道，推行线上业务全流程不见面办理。同时延伸服务链条，将技术服务关口前移至产品研发初期，针对重点创新医疗器械项目、科技攻关产品，组建专项服务专班，提供前置技术咨询、风险研判、算法验证、整改优化等全周期赋能服务。

开展民法典主题宣传活动

该院每年举办2场以上全省性公益培训，单场服务企业代表80至100余人，累计服务省内数百家医疗器械市场主体，服务辐射武汉、襄阳、宜昌等核心医疗器械产业园区，持续推动全省医疗器械行业整体合规水平提质升级。

问诊解难，一对一把脉开方“祛病灶”

聚焦企业发展实操难题，搭建专业化政企对接平台，细分受理、有源器械、无源器械、电磁兼容、AI软件等专业服务板块，选派权威专家坐诊值守，推行“面对面、一对一”精准问诊模式。同时依托线上业务一体化系统，实现业务预约、样品送检、进度查询、报告下载全流程线上闭环办理，有效降低企业时间成本、人力成本与运营成本，切实减轻中小医疗器械企业经营负担。

省器械院开展超声设备实验室开放日活动

2026年6月，省医疗器械质检院成功举办上半年医疗器械大型公益培训暨一对一问诊会，汇聚省内80余家医疗器械企业代表参会学习。问诊现场人气充足、对接高效，多家省内中小企业围绕产品注册延续、电磁兼容整改、软件类产品技术要求编制、研发技术瓶颈等实际难题现场求助、一对一咨询。针对武汉某医疗技术发展有限公司注册证到期换证时间紧、整改压力大的紧急难题，检验团队快速响应，高质量完成该企业产品专项检验工作，同步针对性指导企业优化产品设计、完善技术资料，顺利完成注册延续换证，成功保住企业核心产品市场准入资质，企业专程送来锦旗致谢。

平台赋能，全链条服务助推创新“加速跑”

省医疗器械质检院将服务关口全面前移，整合前置技术赋能、算力支撑、线上便民服务等多元功能，建成省内独有的人工智能医疗器械超算公共平台。该平台获“华彩杯”算力应用创新大赛全国总决赛三等奖、“数据要素×”大赛全国总决赛二等奖、入围2025年人工智能医疗器械创新任务“揭榜挂帅”名单，先后为凝动万生、武汉中旗以及武汉大学、华中科技大学等企业、高校提供公共算力支撑超过40万小时。武汉某医疗科技有限公司产品研发期间，遭遇算法验证不达标、网络安全测试卡顿等核心技术瓶颈，省医疗器械质检院主动上门对接，依托该平台提供专属算力支撑、专业算法性能验证，逐条拆解法规标准、定制系统化整改方案，全程跟进服务，助力企业彻底突破核心技术瓶颈，顺利取得国家创新医疗器械三类注册证，实现湖北省AI医疗器械三类证零的突破。

（项目单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院）