食品药品监督局批准治疗人感染H7N9注射液新药上市
国家食药总局加速新药审批流程
治疗H7N9注射液获准上市
据新华社电 国家食品药品监督管理总局6日公布，为应对上海、江苏、浙江等地新发的人感染H7N9禽流感疫情，中国国家食品药品监督管理总局和药品审评中心以保障国家公共卫生安全需求为指引，第一时间部署并批准中国自主研发的新药帕拉米韦注射液上市。
自2003年SARS疫情发生以后，在国家科技部、卫生和计划生育委员会、总后卫生部的统一部署下，经过10年攻关，以军事医学科学院毒物药物研究所李松研究员为首的团队先后成功研发了磷酸奥司他韦胶囊、颗粒剂和帕拉米韦三水合物等一系列抗流感药物，获得了国家发明专利和全球知识产权布局，形成了中国应对流感疫情的药物防控体系，并建立了全球最大的单一生产线，分别在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中发挥了重大作用。
当前，针对中国出现的人感染H7N9禽流感疫情，李松研究员组织团队对H7N9病毒基因组序列进行分析，认为H7N9病毒神经氨酸酶结构稳定，同源性大于98%，提示神经氨酸酶抑制剂对此次疫情有效。而帕拉米韦是一种新的强效神经氨酸酶抑制剂，对HXNX型流感病毒均有效，对新发的H7N9人禽流感患者具有显著的治疗作用。李松研究员介绍说，帕拉米韦注射液研发历时已有8年，2011年完成所有临床研究，2012年12月通过药审中心技术审评待批上市，该品种的上市将为H7N9人禽流感患者提供新的治疗手段。
国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评，采取早期介入研发，加强沟通与指导等支持措施，在确保药品安全性和有效性的前提下，采取了新的审评策略和措施，加快审批进度，加快药品上市进程，满足临床需要。
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