“稻米造血”注射液获美国FDA批准进入临床

湖北日报讯（记者李墨、实习生於鑫益）8月10日，武汉禾元生物科技股份有限公司全球首创的光谷“稻米造血”生物技术——“植物源重组人血清白蛋白注射液”，获美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准进入临床研究。这是我国首个在美获批临床的血液制品。“稻米造血”技术，可从种植的稻米里提取人血清白蛋白。作为全球使用量最大的血液制剂，这种“黄金救命药”被广泛用于肝硬化腹水、失血性休克、术后血容量补充、各种水肿、烫伤烧伤和癌症放化疗的辅助治疗，还广泛用于医药辅料、细胞治疗辅助成分、培养基添加剂、细胞或胚胎冻存保护剂及美容美肤等。

数据显示，未来几年，人血清白蛋白的全球市场需求预计每年将达3800吨，我国年需求量预测为700吨。此前，国际上的人血清白蛋白仅能从血浆中提取，受血浆来源限制，我国长期依赖进口。2018年，我国人血清白蛋白消耗量达468吨，其中60%为进口。

武汉禾元生物科技股份有限公司董事长杨代常介绍，经过逾10年研发，“稻米造血”生物技术具备规模化应用价值。一旦进入市场，将有望替代血浆提取，不再受血浆短缺限制，并能杜绝艾滋、肝炎及未知病毒污染风险。2017年，“植物源重组人血清白蛋白注射液”获国家食药总局药物临床试验批件，进入人体临床试验阶段。此前，科研人员已在大鼠、食蟹猴、兔子等动物身上完成试验，结果表明，从稻米中提取的人血清白蛋白与从人体血浆中提取相比，毒理学与药物代谢动力学反应均无显著差别，部分指标甚至更优。