依托“春雨行动” 武汉知医邦有望填补国内中医AI三类医疗器械注册证空白

荆楚网（湖北日报网）讯（通讯员董考誉）依托国家药监局统一部署、湖北省药监局落地实施的医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”政策支撑，武汉知医邦联合武汉翼捷技术签署150万元专项CRO全流程战略合作协议，全力推进ChatiSS寒热辨证辅助诊断软件第三类医疗器械注册工作。双方将构建标准化临床试验与合规申报体系，有望填补国内中医AI辨证软件三类器械资质空白，为全国中医智能诊疗器械创新转化树立行业样板。

政策精准赋能 打通中医AI转化落地壁垒

为破解医工融合不深、创新成果产业化滞后等突出问题，2026年3月24日，国家药监局正式启动全国范围内为期三年的医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，该行动旨在打通从临床创意到产品上市的转化堵点。湖北省药监局依托国家药监局华中器审分中心区位优势，搭建覆盖创新器械全生命周期的帮扶体系，通过省级创新项目库、研审联动前置通道、一企一策专属专班、医工精准对接平台、注册检验绿色通道五大机制，为优质创新医疗器械提供系统性政策支撑。

根据相关培育规则，具备原创临床价值、自主知识产权、可填补国内行业空白的三类AI医疗器械，可纳入省级重点培育项目库，优先对接国家级审评前置服务，享受专家技术辅导、预审查减负、审评周期压缩等专项红利。此次申报的ChatiSS软件深度联动湖北中医药大学开展医工协同创新，依托省内优质临床资源与本地化审评技术支撑，加速高端中医AI器械合规落地进程。

产研协同攻坚 建立中医AI合规行业新标准

医用AI三类器械属于高风险医疗产品，审评标准严苛、临床验证体系复杂、研发试错成本高昂。当前行业多数服务仅停留在流程代办层面，无法解决中医AI数据标准化不足、试验设计不规范、审评反复补正等共性难题。此次百万级专项合作突破传统服务模式，聚焦产品底层合规体系建设，系统性破解行业发展瓶颈。

合作双方将搭建可溯源、可复用的中医AI标准化临床试验证据链，结合中医多模态四诊AI产品特性，统一病例采集、数据统计、台账管理全流程规范，形成专属中医辨证软件的临床验证标准体系，全面适配国家级审评核查要求。同时搭建专属AI中医GCP质量管理体系，建立覆盖产品全研发周期的标准化管控机制，有效降低申报试错成本，压缩注册审评周期。

本次合作覆盖三类器械注册全部核心环节，涵盖多中心临床试验设计、伦理申报、标准化病例入组、全程质量管控、临床数据统计分析、注册技术资料撰写、国家级审评对接、体系核查及整改闭环辅导，实现从临床研发到合规拿证的全链条闭环服务。

明晰监管边界 凸显高端中医AI创新稀缺价值

依据国家药监局《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，我国对中医AI医用软件实施分级精准监管。仅具备图像识别、基础筛查、简单数据测算功能，无独立辨证决策能力的产品，按第二类医疗器械管理；可自主完成完整证型判定、输出临床辨证决策、直接指导医师诊疗的AI系统，属于高风险产品，纳入第三类医疗器械严格监管，需通过多中心临床验证、算法循证核验、软件全生命周期管控等多重严苛审查。

当前国内中医AI器械行业呈现“低端同质化、高端领域空白”的发展格局，市面多数二类资质产品仅能实现基础舌象识别、体质筛查等浅层功能，具备完整中医辨证智能决策能力的产品极为稀缺。截至目前，国内尚无中医AI软件获批第三类医疗器械注册证。武汉此次实质性攻坚突破，有望填补行业空白，重塑国内中医AI器械行业准入标准。

夯实技术壁垒 构建全谱系智能辨证核心能力

相较于行业同类产品，ChatiSS软件拥有差异化核心技术优势，有效破解传统中医辨证主观性强、标准不统一、疑难证辨识难度大等行业痛点。产品实现中医寒热辨证全临床场景覆盖，囊括基础寒热证型、四类寒热错杂证、两类真假寒热疑难证及特殊寒热证型，全面适配临床各类辨证诊疗需求。

该产品基于3000万条分层标准化中医四诊临床数据完成算法深度迭代，融合舌诊、脉诊、五音闻诊、问诊多维度诊疗特征，精准捕捉人体细微体征差异。企业同步搭建完备软硬件合规闭环，已斩获多项二类医疗器械软件资质，自研配套诊疗硬件注册工作稳步推进，产品所有运算数据均源自合规医疗器械采集，数据溯源性、临床适配性优势显著，为多中心临床试验与国家级审评筑牢核心根基。

聚焦基层应用 赋能中医药诊疗智能化升级

凭借全谱系辨证技术优势与全链条合规布局，该产品形成鲜明行业差异化竞争力。若顺利获批三类医疗器械注册证，将成为国内首款具备完整中医AI辨证决策资质的医用软件，既树立行业技术与合规标杆，也为基层医疗机构提供标准化、智能化、合规化的中医诊疗一体化解决方案，推动基层中医诊疗规范化、同质化发展，助力中医药智能化产业高质量升级。