湖北日报全媒记者 方琳 通讯员 王潇潇 潘梓萌
新冠肺炎疫情发生后，治疗药物和疗法一直备受关注。检验药效需经过科学的临床试验，有这样一批人，为临床试验把关，保障试验规范。2月22日，湖北日报全媒记者采访了其中一支在幕后默默奉献的队伍——华中科技大学药物临床试验伦理委员会。
据了解，随着疫情发展，全国已有近200项临床试验的申请，上万人进入试验。对每一项申请和试验，都必须依法依规科学审查。
华中科技大学药物临床试验伦理委员会主任委员陈汇介绍，该伦理委员会的重要职责就是：对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，为医学科学的快速发展，科研项目的顺利实施，以及维护受试者的权益提供伦理学指导和保障。
2月6日，伦理委员会审查了拟在同济医院开展的两个瑞德西韦临床试验项目，该项目由北京中日友好医院曹彬教授牵头，同济医院呼吸内科赵建平教授为主要研究者，包括瑞德西韦分别治疗新冠病毒感染的轻中症及重症肺炎的有效性和安全性两项临床试验。由于时间紧迫、任务紧急，加上交通所限，此次审查不同于以往的会议审查，而是以快速在线方式进行。
委员们在线审核相关资料，多数委员提出了修改意见及建议，综合考量受试药的预期效应及潜在风险，伦理委员会同意按批准的研究方案开展临床试验，并提出进一步补充临床前安全性评价及临床研究相关资料、密切关注及跟踪临床安全性等建议。
此后，伦理委员会仍以快审形式对同济公共卫生学院徐顺清教授发起的一项关于新冠病毒感染肺炎病人就诊情况的调研项目进行了伦理审查，并同意按方案实施。
2月22日，伦理委员会又完成了三个新冠病毒核酸检测试剂盒改进研究项目的伦理审查。
华中科技大学药物临床试验伦理委员会改组于2011年初，前身为1995年成立的同济医科大学医学伦理委员会。目前，伦理委员会由14人组成。组成人员包括来自同济医学院基础医学院、药学院、医药卫生管理学院、公共卫生学院等专业学者，以及同济医院、协和医院临床医生，还有律师、教师等。
伦理审查实行主审制，审查方式包括会议审查和快速审查。每个项目安排两位主审委员预审。在伦理审查的过程中，伦理委员会严格遵循赫尔辛基宣言、遵循我国药品临床试验质量管理规范（GCP）及国家相关法规和规定，加强伦理委员会的制度化、规范化建设。
据了解，类似华中科技大学药物临床试验伦理委员会的伦理审查机构，全国现有几百家。2月14日，年届八十的华中科技大学同济医学院临床药理学曾繁典教授，参加了金银潭医院关于新冠病毒康复者病毒灭活血浆用于治疗重症新冠肺炎患者的临床试验伦理审查。“在疫情紧张时期，伦理委员会要把好关，保证临床试验的科学性、规范性，以及受试者的权益和安全。”
