武汉亚洲生物获批国内首个高活性多级结构 人工骨修复材料医疗器械

湖北日报讯（记者曾莉、通讯员袁福国）11月14日，国家药品监督管理局批准武汉亚洲生物材料有限公司提交的人工骨修复材料注册申请，这是国内首个获批上市的具有人工生物活性的多级结构人工骨修复材料医疗器械，其大规模临床使用将对我省高端医疗器械产业高质量发展起引领示范作用。

据了解，骨科生物材料临床需求量大，占全球生物材料市场的37.5%，市场占比位列生物材料首位。当前，高端生物材料器械70%以上依赖国外进口，而2018年11月美国商务部将生物材料列入14种出口管制框架限制出口中国。

华中科技大学生物材料与医疗器械监管科学转化团队与武汉亚洲生物开展了长期合作，“十三五”“十四五”期间已有多个国际首创产品被列入国家重点研发计划重大战略产品予以支持。省药监局积极推荐该团队参与国家医疗器械监管科学项目研究，今年初国家药监局批准华中科技大学建设“医疗器械监管科学研究基地”，此次获批上市的人工骨修复材料器械就是该基地的研究转化成果。

最近，该基地联合武汉大学、武汉纺织大学、武汉理工大学和北京大学口腔医院等单位，与武汉产业发展创新研究院共同组建了“武创院生物医用材料研究所”并投入运营。预计未来3-5年，将推动5-6件生物材料重大产品取得国家药监局第三类医疗器械注册证，并孵化一家“独角兽”公司登陆科创版。