荆楚网（湖北日报网）讯（记者魏霭琼 通讯员沈）12月22日上午，湖北省药监局召开新闻发布会，解读12月20日出台的《湖北省医疗机构制剂注册与备案管理细则》（以下简称《细则》）。湖北省药监局党组成员、药品安全总监文毅，省药监局机关相关处室和省药检院相关负责人参加发布会，并回答了记者提问。
《湖北省医疗机构制剂注册与备案管理细则》新闻发布会现场。通讯员供图
发布会上，文毅介绍了《细则》出台背景。近年来，随着人民群众医疗用药需求的日趋增长，湖北省医疗机构申报新制剂注册、备案以及调剂使用的积极性日益高涨，每年申报制剂配制，特别是制剂调剂使用的数量呈上升趋势，这给医疗机构制剂注册监管工作带来了全新挑战。为贯彻落实党中央、国务院的决策部署和省委、省政府工作要求，引导医疗机构规范申报医疗机构制剂配制，提高医疗机构制剂注册与备案效能，确保医疗机构制剂质量安全有效，促进全省医疗机构制剂高质量发展，湖北省药监局于今年7月启动了《湖北省医疗机构制剂注册与备案管理细则》的制修订工作，并开展专项调研，召开多场座谈会听取各方意见和建议，2023年第15次局长办公会审议通过了《细则》，并于12月20日印发并正式实施。
出台这个《细则》，其主要目的是促规范、强管理、建机制、优服务、简流程、压时限、降风险、推创新、促转化。《细则》具有五个方面特点：适应新监管体制建立新工作机制。《细则》明确，调整优化省、市两级药品监管部门职责分工，各级监管机构对全省医疗机构制剂调剂使用不良反应监测工作职责，预防不良事件发生，以稽查抽查检验风险管理为抓手、以全生命周期质量监管为重点，全面贯彻六个药监新发展理念；强化风险管理依法履行审批职责。《细则》对调剂使用申请实行分类管理，对申报要求进行了明确规定，明确取得医疗机构制剂注册批准文号，并经过2年以上（含2年）使用安全的制剂，或取得备案号后使用2年以上且使用不少于300人次经临床实践证明疗效确切、使用安全的传统中药制剂，才能申请省内调剂，明确了医联体、医共体申报资料要求，更具有可操作性；鼓励创新增加优先审评审批规定。对于列入国家、省级科技重大专项、重点研发计划项目，突发重大疫情、灾情等公共卫生事件急需和具有临床创新价值的制剂，予以优先审评审批，各个环节时限均较正常审评审批时限压缩三分之二；深化“放管服”改革提升审评审批效能。优化制剂再注册审批程序，对于集中、量大的再注册申请，压缩办理环节，缩短审批时限，提高审批效能。简化制剂调剂使用审批流程，不再进行技术审评，资料符合要求的直接办理审批手续。建立制剂抽查检验与再注册相结合的工作机制，明确制剂抽验中制剂质量标准需改变的工作程序与时限要求，方便医疗机构开展质量标准提升；加强技术指导助推制剂研发创新。对医疗机构制剂注册（备案）、调剂使用、补充申请和再注册等申报涉及的各项申报资料技术要求分别进行了详细说明，进一步增强了《细则》的指导性和实操性。
记者提问环节，湖北省药监局还通报了全省医疗机构制剂注册备案情况。截至目前，湖北省已批准的医疗机构制剂室有83家（制剂许可证），共配制获得批准文号的制剂品种1921个（含新注册8个、中药委托配制批件7个、再注册1906个），应用传统工艺配制的中药制剂备案品种55个。省内几家大医院中，同济医院制剂注册品种有94个，传统中药备案有4个；省中医医院制剂注册品种98个，传统中药备案有2个，这些医院在临床制剂创新和中药制剂传化新药发挥了领头示范作用。
据介绍，《细则》的发布实施，将对湖北省医疗机构制剂注册备案和研发机构将释放重大的政策红利，大大提升湖北省医疗机构申报注册和备案的技术含量和满足临床使用需求的水平，提高医疗机构制剂审评审批工作效率和制剂质量监管能力，促进全省医疗机构制剂健康有序的发展。
