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武汉大医院私房药首次“外嫁” 走向市场需政策扶持

发布时间:2013-08-31 06:14:19来源:SRC-13

  图为:在武汉市中医院,“原创”中药自制剂药盒上,都标明“仅限本医疗机构使用” (记者肖清清 通讯员张姝摄)

  楚天金报讯  记者肖清清 高琛琛 通讯员高仍兵 张姝 喻锎 实习生寇玲玉 刘冯琪

  医院自制药,按规定只能在本院内部流通。但本月27日起,经省卫生厅和省食品药品监督管理局特批,武汉市中医医院的自制药,出现在红安县中医院医生的处方上。据悉,这是我省大医院“私房药”首次合法输出。

  鲜为人知的是,丹参滴丸、三九胃泰、龙牡壮骨颗粒等全国家喻户晓的“明星药”,也曾经是医院内部使用的自制剂,其配方被药企相中后,宛如鲤鱼跃龙门般华丽转身。

  人们不禁会问,许多年以后,武汉医院的自制药能否再诞生下一个“龙牡壮骨颗粒”?

  事件:

  中医私房药首次“外嫁”

  昨日,武汉市中医医院应红安县中医院请求,送去第二批自制药。短短3天,第一批送去的9种300盒自制药已经用完,其中,最受欢迎的“消食口服液”,因为需求量大,对方要求从50盒增加200盒。

  对于自制药“出嫁”后大受欢迎,武汉市中医医院院方并不感到吃惊。“在红安对口医疗帮扶的过程中,经常有病人询问,武汉大医院的医生来了,怎么没把药带来?”

  武汉市中医医院药学基地副主任张锋介绍说,该院有一批使用多年的经典老药,在全国都享有声誉。很多外地病人对医院提要求,希望能提供自制药的邮寄服务。但是,根据国家药品管理相关规定,医院自制剂只能在院内凭处方使用。因此很多人只能委托武汉的亲友代购,但处方一般只能开两周以内的药,因此众多自制药的拥趸者感到非常不便。此次“私房药”外卖到红安,也是应当地患者请求,并向湖北省卫生厅及省药品监管部门申请同意后,将一批疗效显著、质优价廉的中药制剂调剂到红安使用,期限是一年。

  现状:

  自制药成医院“私房菜”

  “我女儿小时候皮肤被开水烫过,用了三医院的烫伤药,现在疤痕很淡,几乎看不出来。”52岁的谭女士说,她自此对医院自制剂留下了好印象。她认为,医院的药很多病人在用,可靠、疗效好,而且价格也不贵。因此,每次烫伤后,谭女士都宁可从青山坐一个小时公交车到武汉市第三医院开药,她说:“药是好药,就是有点不方便。”“为什么自制药不能供应到药店或其他医院,方便病人购买?”针对大量病人的疑问,有药剂科主任给出形象的比喻:医院的自制剂,是经过几十年的临床“结晶”,但属于经验用药,就如同土枪土炮,在医院小范围内使用时,万一“走火”(发生不良反应),医院能迅速处理,并调整药方。这些土枪土炮如果不经测试就走向市场,“走火”几率不清楚,就可能波及大面积人群。因此,如果要走出医院,就必须将其“升级”为精良武器后,再投放市场。这个过程,就是药品上市必须经过的动物和临床试验过程,可能会花费数十年。

  传奇:

  一剂私房药救活武汉健民

  30年前,林女士的儿子因身患佝偻病,8个月了还不会坐,她试了多种进口补钙剂,效果有限。后来,她在武汉市儿童医院发现了一种名为“补钙冲剂”的药。“就像石灰水,喝得呛嗓子。”但这药效果很好,小家伙走路、说话很快赶上了同龄孩子。后来,这种药开始在药店卖,口感也越来越好,其生产厂家就是武汉健民,而那个药名,就是全国闻名的“龙牡壮骨颗粒”。

  武汉市儿童医院年过八旬的老专家董宗祈,是“龙牡壮骨颗粒”原始药方的主要创始人。“上世纪70年代末,国家提倡西医学习中医,补钙冲剂就是那时候诞生的。”董宗祈回忆,中医本来有一种验方,治疗儿童软骨病,包括牡蛎等11种成分,但效果并不太好,于是,董宗祈将钙剂和葡萄糖酸钙加入其中,创造了一种中西医结合方,效果明显。

  这种补钙剂的走红,吸引了武汉建民药业的注意。1978年,健民一位董姓工程师,花3000元从医院买走了这个方子。从1978年到1980年,该药在医院经过3年590多例临床试验后,健民公司向省药监部门申报了批号,不到一年获批,马上投产。

  佝偻病是当年儿童四大常见疾病之一,但市面上没有国产好药,需求量很大。龙牡壮骨颗粒的问世,填补了市场空白,很快从武汉红遍全中国,救活了当时奄奄一息的健民药业。“在上世纪90年代中期,此药的最高峰年产值达4亿元。”武汉健民药业集团股份有限公司副总裁熊富良说。

  武汉市中医医院药学基地副主任张锋介绍,除“龙牡壮骨颗粒”外,复方丹参滴丸、三九胃泰等,也是从医院自制药成功转型的典范。

  走势:

  西药大量萎缩 原创中药坚挺

  广州军区武汉总医院临床药剂科副主任医师李罄回忆,上世纪70年代起,该院生产的丹参注射液、复方丹参片、小儿止咳糖浆、元胡止痛片,都曾在全国名噪一时,不少外地病人慕名来买。

  此外,上世纪八九十年代,省妇幼保健院的鞣酸软膏、绿霉素油,武汉市儿童医院的小儿感冒冲剂,还有一些医院的红药水、紫药水,都曾是老百姓药箱的“常客”,但现在,不少药物都悄然消失了。

  省药监统计数据显示,2005年,全省医院共有6947个自制剂批准文号。而到今年,全省医院只有3173个。8年间,自制药种类缩水过半,其中大部分是西药和注射液。“2000年左右,我们制剂室就不生产自制药了。”省妇幼保健院药剂科副主任田鹏程说,这是市场发展的必然结果。随着医药产业的发展,市面上药品种类逐渐丰富,特别是西药,院内药的可替代品增多,医院再自己生产,就是一种重复建设。“况且,医院的主业是做医疗,而不是卖药。”

  此外,国家对医院制剂室标准提高,令一批医院制剂室关门。李罄介绍,一个达到“国标”的制剂室,光是维持车间空气洁净,保证水电,一个月就得50万-80万成本。医院如果直接从药厂进货,还能省下机器运营、人力等成本。所以,制剂室的西药逐渐萎缩。

  目前依然“走红”的自制药大多数是中医制剂。记者了解到,在武汉市中医医院,自制剂的份额达1000多万元,占全院用药量的20%,仅“消食口服液”一年就卖出十几万盒;武汉市第一医院有87个自制药品种,有近60个是该院皮肤科用药,50%的病人都会使用该院的自制药,全年销售金额达3000多万元。两家医院的自制剂品种不仅没有减少,每年还在新增。

  省食品药品监督管理局行政审批办公室负责人介绍,在西药制剂减少的同时,有不少重视中医药特色建设的医院,保留了有“原创味”的中药制剂。国家为了鼓励中药制剂的创新和发展,允许这类药品可委托中药药厂代为生产,节省了医院成本,所以,不少中药制剂得以保留。

  追问:

  “龙牡神话”为何难复制

  如今,多家医院仍有明星自制药,广受患者欢迎。但自制药毕竟局限在一家医院内,受益者相当有限。那么,“龙牡神话”能否复制?

  “以前的药品市场,往往是一枝独秀,现在则是百花齐放。”武汉健民药业集团股份有限公司副总裁熊富良分析,“龙牡壮骨颗粒”出生的年代,市面药品种类单一。而现在,生物制药、合成药、化学药等各种药品丰富着市场,药市盲点大大减少。所以,新出生的药品,很难复制一炮而红的神话。“同样源自医院药方的‘健脾生血颗粒’,该厂在投入生产后,其知名度和销售量远不及‘龙牡’,在很大程度上,还因为市场已有‘九芝堂驴胶补血颗粒’、‘东阿阿胶’等药品先入为主。”

  此外,医院自制药的“孕育期”也变长了。省药监注册处负责人介绍,如今,新药“准生证”只有国家局才能下发。药厂在申请新药时,要提交完备的动物和临床试验数据。所以,药厂从购进医院自制药到上市,需几年到十几年,这让一些药厂觉得“耗不起”。

  近年来,国家为鼓励中药制剂发展,出台了一些政策,如缩短其申报“准生证”的中间环节,允许中药药厂代为生产制剂等,一些源自医院的中成药制剂在陆续申报。

  武汉市第一医院药学部副主任胡松介绍,该院目前已经有一个品种拿到临床试验批件,但何时能通过新药审批上市,仍是未知数。此外,医院与药企之间还处于“自由恋爱”状态,这也是医院自制药难嫁的主因之一。“院内药方毕竟属于国家资产。医院自行开发投入太大,不现实;找药企合作开发,又面临前期投入、后期利益分配等现实问题。”他建议,自制经典好药走向市场,惠及更多患者,应该由国家出台相关政策,牵线搭桥予以扶持。

  也有专家表示,甘肃等省份尝试将一些“明星”医院制剂在全省的医院中调剂使用,并在医保和新农合中给予优惠报销政策,惠及更多市民。我省也可以借鉴,让这些好药走出墙,让更多人闻到花香。