湖北省强化仿制药注册把关 评价未通过的药品将被注销文号

湖北日报讯 （记者陈屿、通讯员李思燚）我省着力提升药品注册审核员的技术水平，企图蒙混过关的企业将难逃法眼。9月29日，省食药监局在武汉举办药品注册检查员培训班，全省140余名药品注册检查员参加培训。

培训现场，学员就仿制药质量和疗效一致性评价相关政策、药品注册现场检查中发现的数据可靠性问题，以及药物质量和稳定性研究数据核查方法、药物临床试验数据核查案例分析等内容进行了探讨。

省食药监局相关负责人告诉记者，仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力等方面相同的一种仿制品。为了保证仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平，防止劣质药品搅乱市场秩序，我省展开仿制药质量和药效的相关评价工作。此次培训重点是加强药品注册检查员队伍建设，加深检查员对数据可靠性、完整性的理解，进一步提升我省药品注册检查员的业务水平，以对接下来的药品注册进行从严把关。

今年8月我省印发通知，要求全面推行对国产仿制药的质量和疗效的评价工作。药品监管部门要严格审查申报资料的完整性和规范性，强化药品注册现场核查，严厉打击试验数据造假违规行为。在2018年底之前未按规定完成相关评价的仿制药品种，省食药监局对其药品批准文号不予再注册，并上报国家食品药品监督管理总局注销药品批准文号。