原研药专利“退休”仿制药乘势逆袭 药价虚高能否成为历史

　　原研药专利“退休”仿制药乘势逆袭 药价虚高能否成为历史

　　新华网武汉９月１３日电（记者徐海波、王乔）药品价格偏高一直是广大患者心头抹不去的痛，其中原研药品价格过高更是拉高了整体药价水平。其实，许多原研药都能用与其功效相似价格却便宜得多的仿制药来代替。未来五年将有大量原研药专利到期，仿制药由此将提升市场占有率。这能否打破高价药“满天飞”的局面，让老百姓不再“看不起病、吃不起药”？

　　原研药与仿制药存巨大价格落差

　　与仿制药相比，同一规格原研药的效果并不强多少，但价格却相差甚远，少则五六倍，多则数十倍。许多市民不清楚其中的“奥秘”，买药用药只能“任其宰割”。

　　在武汉一家药店，市民李先生因呼吸道感染需要购买一支头孢曲松注射剂。销售人员向他推荐了一支瑞士罗氏公司生产的罗氏芬，售价为６５元。李先生正准备转身离开，销售员又叫住他，拿出另一国产品牌同样规格的药品，价格仅为１０元。

　　人福医药集团董事长王学海介绍，罗氏公司生产的这一药品原先是９３．８元，２０１０年发改委要求该产品价格下调，才开始有所降低，但与同样品种的国产仿制药价格仍相差好几倍。

　　华中科技大学同济医学院特聘教授许勇也向记者列举了一种奥沙利铂冻干粉针药物，现在市场价为５７２美元，国内一厂家的仿制药仅５５７元人民币。

　　王学海表示，在化学疗效上，仿制药与同品种原研药几乎持平。但由于仿制药不需要申请任何专利，也无需斥资数十亿美元用于临床试验证明药效，因此成本投入少，价格也就相对较低。一般而言，等效仿制药获批上市销售，价格通常比原研药要低８０％。

　　美国仿制药协会的报告指出，去年美国开出的处方药药单数量近４０亿件，其中仿制药处方单的比例达８０％，为美国节省下高达１９３０亿美元的医疗开支。

　　许勇说，中国仿制药出厂价格为国际总体价格水平的２２％—３０％，比美国要低很多。如果整体药价水平以仿制药出厂价格为参照，必将带来医药价格明显下降。

　　仿制药量产在即

　　从今年起到２０１５年，每年都有１００多种药物专利到期，这一现象被业内称为“专利悬崖”，为仿制药的研制生产提供了巨大发展空间，国内外企业纷纷加紧抢占这一巨大“蛋糕”。

　　跨国企业已对这块“蛋糕”虎视眈眈，通过并购、合作等方式全面进入中国市场。今年初，跨国医药巨头辉瑞制药投资２．９５亿美元与浙江海正药业成立合资公司，定位于开发专利到期药物。在此之前，另一家医药巨头诺华制药宣布，将在中山打造中国最大的仿制药生产基地。

　　而在国内，多家医药企业已开始进军仿制药市场。王学海说：“我们现在追求的不再是简单的重复模仿，而是有更高创新含量的首仿。”

　　与此同时，仿制药的安全性和有效性问题有望在不久的将来得以解决。目前，国家食品药品监督管理局已启动了制订仿制药指南的前期工作，符合中国实际的仿制药简化审批程序或将出台。

　　未来十年内，市场对生物仿制药的需求可能迎来一轮高潮。业内人士表示，仿制药正在全球爆发式增长，将有助于国产仿制药打破国际原研药的市场垄断地位，与其形成竞争，有效降低药价，减轻老百姓医疗负担。

　　药价虚高能否成为历史

　　新医改实施以来，国家对基本药物实行统一定价、集中采购。国家发改委也先后２９次降低部分品种药物价格，药价攀高态势得以遏制。但令人担心的是，许多已过专利期的原研药在屡次降价中降幅并不明显。

　　在我国，原研药享受单独定价权，这导致其在价格上“岿然不动”。许勇说：“在国外，随着仿制药品的上市，原研药专利期满后价格便会大幅下降。但根据我国现行药品价格政策，同一品种的原研药口服制剂，可以比仿制药价格高出３０％，注射剂则可以高出３５％。”

　　业内人士认为，这一规定其实在法律上缺乏依据。早在２０１０年国家发改委就开始制订《药品价格管理办法征求意见稿》，试图取消原研药的“价格特权”。但两年过去了，意见稿还处在征求意见阶段。

　　王学海建议，应取消原研药的价格特权，只以专利药和非专利药来划分，对专利期内药品进行价格保护，对基本药物目录中有相应仿制药的原研药进行降价。

　　然而，对于仿制药的效果，许多医生还心存疑虑。武汉几家医院的医生表示，与仿制药相比，原研药在品牌知名度上更胜一筹。临床医生对于药品的质量如果无法判断，肯定倾向于选择后者。

　　“还有医保报销的因素，如果原研药和仿制药都可以报销，为什么不用更知名的原研药？”广州中医药大学第一附属医院药剂科主任唐洪梅说。

　　“在注重价格低廉的同时，企业更应注重技术创新、提高药品的质量，以口碑赢得市场。”唐洪梅认为，在坚持以成本作为定价基础的同时，价格主管部门应引入更加科学合理的定价方法，形成良好的药品价格机制。