湖北日报全媒记者 崔逾瑜 通讯员 徐巍 李晓红
药企报告占比不足1%
在全新出炉的《2017年湖北省药品不良反应监测年度报告》中，有一组数据有点尴尬：2017年，医疗机构作为不良反应监测与上报的主力军，报告比例达94.7%。相比之下，药品生产企业的报告凤毛麟角，总共400余份，仅占0.7％。
这并非湖北独有现象。2016年，全国上报药品不良反应143万份，其中来自药企的报告约为2万份，仅占总量的1.4%。“这在一定程度上反映了药企对药品不良反应监测的态度。”省食药监局副局长邓小川表示，随着药品上市许可持有人制度的建立，持有人对药品质量的全生命周期负责，药企履行不良反应报告的主体责任还有待加强。“药品质量是企业的利益所系、生命所托。”省药品不良反应监测中心赵丽称，过去国内多为仿制药，药品的不良反应基本了解，企业对安全性较少做上市后的风险监测和再评价。但在鼓励创新的今天，对药品建立不良反应报告制度尤为重要。“新药没有其他国家的数据可作参考，患者的用药安全性必须密切关注。”
思想有顾虑 收集存障碍
为何制药企业对不良反应报告如此“不上心”？
赵丽从事不良反应收集与监测工作多年。在她看来，药企主观上不重视、思想上有顾虑是首因。“企业对于上报不良反应数据有一个理解误区，担心影响产品销售和企业信誉，因此产生抵触情绪，有些药企还存在隐瞒不报的问题。”
除此，不良反应信息的收集也是短板。一方面，许多药企没有建立健全的不良反应监测体制，没有相应的机构和专职人员，不能主动收集报告，不具备调查、分析、评价报告的能力。另一方面，绝大多数药企不具备与医疗机构平等沟通药品不良反应信息的能力，医院考虑到患者隐私权，一般不主动向企业透露患者的用药信息。
赵丽坦言，不良反应监测相关制度和法律的不完善，同样让企业左右为难。
2011年出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，虽然明确了“药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担药品不良反应报告和监测的职责”，但是缺乏强有力的监督和处罚措施；对未按要求上报不良反应的企业，仅“处以1000元以上、3万元以下的罚款”，企业并未“放在眼中”。
此外，我国对于“不良反应”的定义是，“合格的药品在正常用量、用法下产生的与治疗作用无关的有害反应”，这意味着既然是合格的药品，药企便不必背负药品质量上的责任。一旦发生不良反应，缺乏相应的补偿救济机制，企业理直气壮，更不会去关注不良反应本身。
种种因素下，企业选择了沉默。
打破沉默，不能鼠目寸光
一头是“沉默是金”，另一头是国家食药监总局（CFDA）对药品不良反应越来越重视。
近年来，国家食药监总局对41个药品发布《药品不良反应信息通报》，对344个药品发布《药物警戒快讯》，修订了80个药品的说明书，比如最近刚被拉下“神坛”的匹多莫德，CFDA决定对其说明书增加“使用不超过60天”“3岁以下儿童禁用”等内容。“对于发生较严重不良反应的药品，通过开展评价，采取修改说明书、限制使用等手段，更严重者将面临产品召回、停止销售等措施。”宜昌人福药业有限责任公司药品安全监测办公室主任黄小健坦言，该公司曾对安乃近等药品说明书进行修订，增加不良反应条目。
据悉，宜昌人福于2016年成立药品安全委员会，下设药品安全监测办公室，专门负责药品不良反应监测与报告工作。董事长为药品安全监测最高负责人，药品安全监测专员直接报告药品不良反应，定期开展药品风险评估，审核不良反应与产品质量的相关性，具有临床医学、药学、流行病学、统计学专业的人员也参与进来；在制度方面，出台《药品不良反应信息管理规程》，最大限度地减少药害药灾发生。“采取有效的风险控制措施，才能延长产品的生命周期。企业作为市场主体，必须对患者负责，对产品本身负责。”黄小健坦言，企业不能鼠目寸光，只顾眼前利益，不良反应报告与监测工作带来的良性循环，若干年后自见分晓。
（作者： 编辑：沈素芬）
