图为：宜昌东阳光药业研发中心实验室。
文/图 湖北日报全媒记者 崔逾瑜
以物美价廉为目标的仿制药，需要花费不菲的资金来证明自己价廉且物美。
在这场从“低仿”到“高仿”的卡位战中，“钱”成了第一个拦路虎。
研发投入决定成败
少则500万元，多则1000万元。这是一个单品种所需花费的金额。
从购买参比制剂，到开展药学研究，再从小中试规模生产，到生物等效性试验、复核检验，完成一个仿制药的一致性评价，企业花费少则500万元，多则1000万元。
“研发投入决定成败。”宜昌人福药业注册部部长叶夏称，仅生物等效性试验一项，300万元是友情价，500万元是市场价。更让人心惊肉跳的是，一旦失败，意味着血本无归，要么重头再来，要么彻底放弃。
囊中羞涩的小药企，只能望而却步。资金雄厚的大药企，也得权衡再三，做出取舍。
2017年，宜昌人福药业筛选出首批28个品种开展一致性评价。“企业有229个批准文号，如果全部都做，无疑是个天文数字。事实上也没有必要，有些品种没有竞争性，甚至压根不在产，就不做了，只做有市场竞争力的品种。”叶夏介绍，28个品种也需要备足上亿资金，也分“轻重缓急”。目前，除顺利申报“盐酸克林霉素胶囊”之外，尚有10个品种正在紧锣密鼓地进行相关试验。
一颗用于参比的原研药成本翻了10倍，做试验需要数百片；试生产药品只是试验品，还无法产生市场价值；承接仿制药事宜的合同委托组织坐地起价，处处要“钱”，企业头痛不已。
我省现有制药企业129家，开展一致性评价的有25家。在巨资面前，不少中小企业已然放弃。
真金白银“助考”企业
6月底，作为我省率先“交卷”的两名“考生”，宜昌人福药业、宜昌东阳光药业各获得250万元的奖励资金。
为鼓励企业加快推进一致性评价工作，宜昌市出台支持政策，对于企业开展一致性评价研究的品种，每个品种支持资金50万元，每家企业获得支持的品种原则上不超过5个；对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种，一次性奖励200万元；其他通过一致性评价的品种，一次性奖励150万元。
“通过一个品种，政府奖励200万元至250万元，减轻企业些许压力。”宜昌市食药监局总工程师周宗善称，该政策的有效期达5年。
真金白银，果然撬动企业的积极性。在全省启动一致性评价的170个品种中，宜昌占65个，约1/3。
用“以奖代补”的方法，“助考”企业的还有武汉东湖高新区。2017年7月，武汉东湖高新区管委会发布《关于支持生物产业经济发展的实施意见》，第13条明确规定，对通过仿制药一致性评价并在该区进入生产销售的药品，每个按不超过实际申报研发投入的50%给予补贴，最高可达500万元。这也成为我省仿制药一致性评价出台的首个地方性鼓励政策。
这份良苦用心，药企负责人心领神会。“政府密集出台利好政策，我们没有理由不潜心研发。”宜昌东阳光药业副总经理朱巧洪说。
抢占“蛋糕”造福芸芸众生
市场的变化，加上政策的刺激，许多嗅觉灵敏的药企先行一步。
宜昌东阳光药业的“磷酸奥司他韦胶囊”正在审评中，其实它并不在“大考”划出的289个基本药物目录中。
奥司他韦被誉为抗流感病毒“神药”，也就是在2003年禽流感疫情中供不应求、名声大噪的“达菲”。该药由吉利德研发，罗氏制药负责全球推广，2005年放开专利，宜昌东阳光获得生产授权。
磷酸奥司他韦被国家卫计委推荐为治疗H1N1和H7N9流感的首选药物，并列入《儿童流感诊断与治疗专家共识》。今年元月，一场流感肆虐全国，东阳光出货量超10亿元，较往常增长近5倍，部分药店和医院一度出现断货现象。据市场预估，抗流感药物市场规模在40亿元，其中奥司他韦的国内潜在市场可达20亿元，市场前景看好。
目前，全国申报磷酸奥司他韦一致性评价的仅有东阳光一家。朱巧洪并不隐瞒“赶考”的初衷：“一旦顺利通过，或将主导国内抗流感病毒市场。”
仿制药的“蛋糕”究竟有多大？据中国医药工业信息中心测算，2016年，我国仿制药市场规模约9167亿元，受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响，预计到2020年可望达14116亿元。
骨头虽然难啃，一旦啃下，或将迎来重塑竞争格局的一片蓝海，造福芸芸众生。
（作者： 编辑：肖梦吟）
