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仿制药与原研药相互替代 临床试验机构成了香饽饽

发布时间:2018-07-11 16:38:25来源:湖北日报

湖北日报全媒记者 崔逾瑜 通讯员 邓国欢

临床上,仿制药与原研药相互替代,关键在于安全性、有效性完全“对标”。

随着药品生物等效性(简称BE)试验需求的陡增,试验机构一时成为稀缺资源,让药企面临“僧多粥少”的窘境。

资源紧俏,基地“一床难求”

“我们有8个品种进入试验阶段,其中3个通过BE,5个还在排队。”宜昌东阳光长江药业副总朱巧洪眉头紧蹙。“2015年前做一个BE试验30万元,如今价格翻了十几倍,还一床难求。”湖北华信制药副总刘明胜不免捏一把汗,其手头的“吲达帕胺缓释片”正在寻找BE基地。

焦虑缠绕着制药企业:且不说做一个BE试验需花费300万至500万元,光是面对有限的试验资源必然要排队数月,时刻担忧自己会不会掉队,会不会被关在“2018年大限”的门外。

目前,国家药监局、国家卫计委认证的药物临床试验机构619家,集中在三甲医院。高质量的临床试验基地同时也是高质量的医疗服务基地,一定程度上造成临床资源的短缺。“试验基地开始挑项目,也会拒绝一些项目。”一位上市药企董事长透露。

在我省,药物临床试验机构有同济、中南、人民医院等29家,真正开展BE项目的寥寥无几。承接项目最多、认定专业最广的属同济医院。该院科研处副处长杜艾桦直言不讳,其BE项目“做不完”,签了合同愿意排队的有12项,最长的要排一年左右。

政策松绑,企业坐立不安

2017年8月,国家药监局就仿制药一致性评价的100号公告称,BE试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。

政策的闸口虽已松开,企业的焦虑却没有减退。“医院按等级、论资质,很容易‘具备条件’,但其他机构如何匹配?硬件好办,但人员素质经验、执行力度等软件在短期内能匹配吗?”宜昌人福药业注册部部长叶夏表示,一旦试验未通过,钱打水漂不说,耽误“考期”才麻烦。

一方面,这些市场放开后的“新生儿”要想满足日益攀升的试验需求,有待积累经验;另一方面,即便是通过认证的医疗机构,倍受企业青睐的仍是顶尖级的三甲医院。

在同济医院光谷院区,试验基地有48张床位,正同步开展两个BE项目。杜艾桦介绍:“建设一家BE试验基地,需要独立安全病房、专用采血室的药物室、生物样本分析检测设备等硬件,还要建立操作规程、保护患者隐私和医院信息安全等各项管理制度,更得配备一支掌握临床试验研究技术规范的专业队伍。”

而在企业心里,试验机构“承接BE项目的多寡”“是否接触过国家核查”等隐形指标都在考量范围之中。

事实上,我省29家医疗机构也呈现冷热不均。同济医院,近两年通过国家核查20次左右,仅去年承接BE项目27个,成为炙手可热的“首选”。相比之下,有的医院尽管取得资质,却常年揽不到活。

顾虑重重,医院怕担风险

企业有顾虑,医院也有烦忧。

这不得不提那场惊心动魄的“7·22风暴”。2015年7月22日,国家药监局启动被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查,1622个品种中80%以上主动撤回核查申请。而从事研发的合同研究组织、承接试验的临床机构陷入信任危机,国内BE试验几乎被全盘否定。

当年11月,国家药监局公布,8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据造假,5家临床试验机构被立案调查。其中,我省一家知名三甲医院被点名。

此后,严查临床试验数据造假成为常态,对造假者的惩罚力度也从行政处罚上升为追究刑事责任。“造假的成本大幅上升,尽管BE试验价格水涨船高,但临床试验机构会因风险太高,不愿轻易承接项目。”省药监局注册处副处长文毅说。

业界曾有一项调查显示,“7·22风暴”洗礼后的第一年,全国433家药物临床试验机构,仅有53家愿意承接BE项目。

在医疗机构内部,临床试验基地往往被认为是“鸡肋”部门,挣的只是床位费,不如临床诊疗赚钱,人财物投入依旧不足;有的基地还会“歧视”BE项目,更愿意承接质量有保障、风险较低的新药试验;有的医生存在认识上的偏颇,每天面对高负荷的临床工作,不愿再在难见成效的BE试验上花费时间、精力。

同济医院一位领导却有不同看法:“高质量的仿制药关乎人民的幸福安康,被赋予重任的试验机构应当紧跟中国医药发展的新形势,履行应尽之责!”