湖北日报全媒记者 崔逾瑜 通讯员 邓国欢
临床上，仿制药与原研药相互替代，关键在于安全性、有效性完全“对标”。
随着药品生物等效性（简称BE）试验需求的陡增，试验机构一时成为稀缺资源，让药企面临“僧多粥少”的窘境。
资源紧俏，基地“一床难求”
“我们有8个品种进入试验阶段，其中3个通过BE，5个还在排队。”宜昌东阳光长江药业副总朱巧洪眉头紧蹙。“2015年前做一个BE试验30万元，如今价格翻了十几倍，还一床难求。”湖北华信制药副总刘明胜不免捏一把汗，其手头的“吲达帕胺缓释片”正在寻找BE基地。
焦虑缠绕着制药企业：且不说做一个BE试验需花费300万至500万元，光是面对有限的试验资源必然要排队数月，时刻担忧自己会不会掉队，会不会被关在“2018年大限”的门外。
目前，国家药监局、国家卫计委认证的药物临床试验机构619家，集中在三甲医院。高质量的临床试验基地同时也是高质量的医疗服务基地，一定程度上造成临床资源的短缺。“试验基地开始挑项目，也会拒绝一些项目。”一位上市药企董事长透露。
在我省，药物临床试验机构有同济、中南、人民医院等29家，真正开展BE项目的寥寥无几。承接项目最多、认定专业最广的属同济医院。该院科研处副处长杜艾桦直言不讳，其BE项目“做不完”，签了合同愿意排队的有12项，最长的要排一年左右。
政策松绑，企业坐立不安
2017年8月，国家药监局就仿制药一致性评价的100号公告称，BE试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。
政策的闸口虽已松开，企业的焦虑却没有减退。“医院按等级、论资质，很容易‘具备条件’，但其他机构如何匹配？硬件好办，但人员素质经验、执行力度等软件在短期内能匹配吗？”宜昌人福药业注册部部长叶夏表示，一旦试验未通过，钱打水漂不说，耽误“考期”才麻烦。
一方面，这些市场放开后的“新生儿”要想满足日益攀升的试验需求，有待积累经验；另一方面，即便是通过认证的医疗机构，倍受企业青睐的仍是顶尖级的三甲医院。
在同济医院光谷院区，试验基地有48张床位，正同步开展两个BE项目。杜艾桦介绍：“建设一家BE试验基地，需要独立安全病房、专用采血室的药物室、生物样本分析检测设备等硬件，还要建立操作规程、保护患者隐私和医院信息安全等各项管理制度，更得配备一支掌握临床试验研究技术规范的专业队伍。”
而在企业心里，试验机构“承接BE项目的多寡”“是否接触过国家核查”等隐形指标都在考量范围之中。
事实上，我省29家医疗机构也呈现冷热不均。同济医院，近两年通过国家核查20次左右，仅去年承接BE项目27个，成为炙手可热的“首选”。相比之下，有的医院尽管取得资质，却常年揽不到活。
顾虑重重，医院怕担风险
企业有顾虑，医院也有烦忧。
这不得不提那场惊心动魄的“7·22风暴”。2015年7月22日，国家药监局启动被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查，1622个品种中80%以上主动撤回核查申请。而从事研发的合同研究组织、承接试验的临床机构陷入信任危机，国内BE试验几乎被全盘否定。
当年11月，国家药监局公布，8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据造假，5家临床试验机构被立案调查。其中，我省一家知名三甲医院被点名。
此后，严查临床试验数据造假成为常态，对造假者的惩罚力度也从行政处罚上升为追究刑事责任。“造假的成本大幅上升，尽管BE试验价格水涨船高，但临床试验机构会因风险太高，不愿轻易承接项目。”省药监局注册处副处长文毅说。
业界曾有一项调查显示，“7·22风暴”洗礼后的第一年，全国433家药物临床试验机构，仅有53家愿意承接BE项目。
在医疗机构内部，临床试验基地往往被认为是“鸡肋”部门，挣的只是床位费，不如临床诊疗赚钱，人财物投入依旧不足；有的基地还会“歧视”BE项目，更愿意承接质量有保障、风险较低的新药试验；有的医生存在认识上的偏颇，每天面对高负荷的临床工作，不愿再在难见成效的BE试验上花费时间、精力。
同济医院一位领导却有不同看法：“高质量的仿制药关乎人民的幸福安康，被赋予重任的试验机构应当紧跟中国医药发展的新形势，履行应尽之责！”
（作者： 编辑：李琛）
