湖北日报全媒记者 李源 胡弦
今年7月，电影《我不是药神》大火。因买不起原研药、买不到仿制药而引发的悲剧，一时引发广泛关注。
在10月20日举办的生物产业专场上，仿制药一致性评价国际合作也成为嘉宾讨论的热点话题。
仿制药生存关键在哪里
所谓仿制药，是指与原研药具有相同的活性成分、剂型和治疗作用的药品。按照我国规定，在仿制药上市前，需对其进行质量和疗效的一致性评价，确保与原研药可相互替代。
仿制药能在一定程度上降低患者医疗成本，但也暴露一些问题。其中较为突出的就是早期批准的仿制药研究基础相对薄弱，导致相当一部分仿制药与被仿药的疗效差距较大。随着医疗体制改革推进，仿制药优胜劣汰将成趋势。
2016年，国务院明确要求，“对2007年10月1日前批准的《国家基药目录》(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价”，且“需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年前完成一致性评价”。
毫无疑问，对于仿制药生产研发企业，产品是否能通过一致性评价，将成为决定产品生死的唯一标准，也是日后仿制药研发的关键环节。
国际合作助力更快突破
成立于2011年的武汉宏韧生物医药科技有限公司，主要为制药企业提供仿制药生物等效性的分析检测服务。生物等效性，是仿制药一致性评价的重要组成部分，它用于检测仿制药的实际药效，是仿制药从实验室走向市场的最后一关。
公司创始人姜宏梁介绍，我国目前有不少药企均从事仿制药业务。为确保这些仿制药能最大限度发挥效用，制药企业急需提升仿制水平。“通过国际合作可以实现快速突破。”姜宏梁直言，一些制剂水平较高的外国制药企业，可以通过技术合作的形式，协助国内企业完善仿制药生产流程，为通过一致性评价夯实基础。
姜宏梁认为，从一致性评价国际合作角度而言，应在相关领域加强国内制药企业、新药研发外包公司和国外药品监管部门的沟通联系，有利于提升国产仿制药的国际知名度。
让更多患者受益
10月20日的生物产业专场签约仪式上，武汉光谷新药孵化公共服务平台有限公司成功牵手印度卡迪拉制药公司，双方将共同打造仿制药一致性评价制剂平台国际合作项目。
武汉光谷新药孵化公共服务平台有限公司2009年入驻光谷生物城，主要从事新药研发外包服务业务。卡迪拉制药公司成立于1951年，是印度最大的私有化制药公司之一，制剂水平全球领先，在仿制药领域也具备深厚功力。
武汉光谷新药孵化公共服务平台有限公司总经理徐德红说，与卡迪拉公司合作，将为国内一些制剂水平存在差距、短期内又难以有效改善的制药企业开启新的大门。这样的国际合作，不仅有效提升药效，而且降低了制药企业的二次研发费用，最终受益的是患者。卡迪拉制药公司相关负责人说，中国仿制药一致性评价的市场前景巨大，卡迪拉将会寻求与中国药企更加深入的合作，共同造福患者。
武汉人福医药集团董事长王学海认为，针对仿制药的一致性评价，制药企业应当学会两条腿走路，一方面提升自身制剂水平，另一方面，可以尝试海外并购制药企业，将技术转移至国内。
以心血管疾病药物辛伐他汀为例，目前国内尚无一家药企生产的仿制药能通过一致性评价。是持续投入获得通过，还是另辟蹊径？人福医药的答案是，赴美收购一家通过辛伐他汀仿制药一致性评价的药厂，再将技术转移至国内。“这样效率相对较高，对患者而言，也能在短时间内换用更高效的药品。”王学海说。
（作者： 编辑：刘建维）
